為建立健全應(yīng)對(duì)藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件工作運(yùn)行機(jī)制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《藥品召回管理辦法》《河北省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《河北省政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《河北省藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》和《廊坊市人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我市實(shí)際，我局起草了《廊坊市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（征求意見(jiàn)稿）。

現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎社會(huì)各界積極參與討論研究，提出建設(shè)性意見(jiàn)和建議，有關(guān)單位和人士可自發(fā)布之日起15日內(nèi)通過(guò)以下途徑反饋意見(jiàn)：

一、信函方式請(qǐng)郵寄至廊坊市光明西道198號(hào)，廊坊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，郵編065000，聯(lián)系電話：0316-5178914，聯(lián)系人：李東梅。信函請(qǐng)注明：“《廊坊市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（征求意見(jiàn)稿）反饋意見(jiàn)”字樣；

二、電子郵件請(qǐng)發(fā)送至lfaqsck@163.com。

附件：《廊坊市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（征求意見(jiàn)稿）

廊坊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2021年2月22日

廊坊市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全

突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

（征求意見(jiàn)稿）

一、總則

（一）編制目的。建立健全應(yīng)對(duì)藥品（疫苗）和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）安全突發(fā)事件工作運(yùn)行機(jī)制，指導(dǎo)和規(guī)范應(yīng)急處置工作，積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

（二）編制依據(jù)。依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《藥品召回管理辦法》《河北省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《河北省政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《河北省藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《廊坊市人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件，制定本預(yù)案。

（三）適用范圍。本預(yù)案適用于發(fā)生在我市的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作。

（四）工作原則。

1.以人為本，減少危害。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件的危害和影響。

2.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。在市委、市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照分類管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合、屬地管理為主的應(yīng)急管理體制，各級(jí)黨委、政府對(duì)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負(fù)有屬地管理責(zé)任，各有關(guān)部門依法履行監(jiān)督管理職責(zé)。

3.依法規(guī)范，科學(xué)處置。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，加強(qiáng)對(duì)藥品的管理，嚴(yán)厲打擊各類違法行為，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)，建立完善藥品突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，提升監(jiān)測(cè)預(yù)警和應(yīng)急技術(shù)能力，規(guī)范、科學(xué)應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件。

4.強(qiáng)化合作，協(xié)同應(yīng)對(duì)。全市各級(jí)各有關(guān)部門按照職責(zé)分工，各司其職，各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域、跨部門的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，共同做好藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)工作。

5.預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，將應(yīng)急管理融入常態(tài)工作之中，及時(shí)消除藥品安全隱患，建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置、救治和善后快速反應(yīng)機(jī)制，強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理。

（五）事件分級(jí)。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)：特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí))（分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件1）。

二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

（一）市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置總指揮部和前方指揮部。較大藥品安全突發(fā)事件在市委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由市政府負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)處置。市政府成立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置總指揮部（以下簡(jiǎn)稱市總指揮部）和前方指揮部。市總指揮部由市政府分管負(fù)責(zé)同志任總指揮，市政府分管副秘書(shū)長(zhǎng)和市市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)任副總指揮；前方指揮部由市總指揮部指派總指揮，事發(fā)地縣級(jí)政府及相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)同志任副總指揮。

市總指揮部職責(zé)：在市委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，組織協(xié)調(diào)較大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；指派前方指揮部總指揮，赴事發(fā)地開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)指揮工作。

前方指揮部職責(zé)：在市總指揮部領(lǐng)導(dǎo)下，組織指導(dǎo)協(xié)調(diào)各方協(xié)同做好現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)向市總指揮部報(bào)告處置情況。

發(fā)生疫苗安全事件，按照響應(yīng)級(jí)別，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同衛(wèi)生健康行政部門成立疫苗安全事件處置指揮機(jī)構(gòu)，在上級(jí)指揮機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)開(kāi)展醫(yī)療救治、風(fēng)險(xiǎn)控制、調(diào)查處理、信息發(fā)布、解釋說(shuō)明等工作，做好補(bǔ)種等善后處置工作。

（二）市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置總指揮部辦公室。市總指揮部下設(shè)辦公室，為市總指揮部日常工作機(jī)構(gòu)。辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)管局，主任由市市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)兼任。

主要職責(zé)：承擔(dān)市總指揮部的日常工作；貫徹落實(shí)市總指揮部各項(xiàng)工作部署；組織協(xié)調(diào)、檢查督促各部門應(yīng)急處置工作；向市總指揮部匯報(bào)應(yīng)急處置工作情況，通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展；根據(jù)市總指揮部授權(quán)，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪等。

（三）成員單位及主要職責(zé)。

市市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)市總指揮部辦公室日常工作。負(fù)責(zé)事件信息的收集、分析、預(yù)警、報(bào)告等；組織開(kāi)展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施；牽頭做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)價(jià)和處置工作；組織開(kāi)展涉及相關(guān)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及技術(shù)鑒定；依法依規(guī)組織開(kāi)展對(duì)事件中涉及違法違規(guī)行為的查處；負(fù)責(zé)穩(wěn)定市場(chǎng)物價(jià)，打擊發(fā)布虛假違法廣告行為。

市衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)開(kāi)展患者醫(yī)療救治和心理干預(yù)；協(xié)助藥品監(jiān)管部門組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施，必要時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事藥品采取暫停使用等緊急控制措施；配合藥品監(jiān)管部門做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)價(jià)和處置工作。

市公安局：負(fù)責(zé)維護(hù)事件處置中的治安秩序；負(fù)責(zé)對(duì)涉嫌刑事犯罪行為進(jìn)行偵辦；協(xié)助對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理；對(duì)發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。

市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦：會(huì)同處置事件的有關(guān)部門組織事件的宣傳報(bào)道、輿情監(jiān)測(cè)和輿論引導(dǎo)以及事件處置情況的信息發(fā)布工作。

市民政局：對(duì)因藥品安全突發(fā)事件導(dǎo)致生活困難且符合條件的人員，及時(shí)給予臨時(shí)救助、最低生活保障或特困供養(yǎng)。

市財(cái)政局：負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)的保障。

市醫(yī)療保障局：按省醫(yī)療保障局政策要求落實(shí)應(yīng)急藥品掛網(wǎng)、醫(yī)保支付工作。

各成員單位在市總指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展事件應(yīng)急處置工作，市總指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情增加成員單位。

（四）市總指揮部工作組。發(fā)生較大以上藥品安全突發(fā)事件，市總指揮部視情成立由與應(yīng)急處置工作緊密相關(guān)的部門和單位組成若干工作組，各工作組在市總指揮部統(tǒng)一指揮下開(kāi)展工作。（具體分組及職責(zé)見(jiàn)附件2）。

（五）專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和分析定性，及時(shí)出具檢驗(yàn)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，配合完成應(yīng)急處置相關(guān)工作。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)本區(qū)域內(nèi)的涉及藥品不良反應(yīng)（事件）相關(guān)信息進(jìn)行收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，及時(shí)出具評(píng)價(jià)報(bào)告。

3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對(duì)涉及疫苗接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息進(jìn)行收集、核實(shí)并開(kāi)展流行病學(xué)調(diào)查。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

（六）縣級(jí)組織指揮機(jī)構(gòu)。較大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生縣應(yīng)在市總指揮部和前方指揮部的領(lǐng)導(dǎo)下，按照屬地管理的原則做好事件應(yīng)急處置工作。

一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，在事件發(fā)生縣級(jí)黨委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由縣級(jí)政府成立相應(yīng)的應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)事件應(yīng)急處置工作。

三、監(jiān)測(cè)預(yù)警與報(bào)告

（一）監(jiān)測(cè)。建立健全事件預(yù)警監(jiān)測(cè)制度，積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。各級(jí)藥品監(jiān)管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開(kāi)展藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)等工作。對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，以及廣播、電視、報(bào)刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品安全熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判。

（二）預(yù)警。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)等多種渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對(duì)事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評(píng)估意見(jiàn)，及時(shí)向上級(jí)藥品監(jiān)管部門和同級(jí)政府報(bào)告；必要時(shí)組織有關(guān)專家分析危險(xiǎn)因素對(duì)公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢(shì)，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警，分別采取警示、通報(bào)、暫停使用等預(yù)防措施；對(duì)容易引發(fā)社會(huì)恐慌，或者區(qū)域性系統(tǒng)性的重大藥品安全預(yù)警信息，應(yīng)強(qiáng)化跨地區(qū)、跨部門信息交流與風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，做好社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，并按照規(guī)定報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布。

1.預(yù)警分級(jí)。對(duì)可以預(yù)警的藥品安全事件，按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢(shì)和可能造成的危害程度分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示，一級(jí)為最高級(jí)別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以提升、降低和解除。

一級(jí)：已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件。

二級(jí)：已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。

三級(jí)：已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。

四級(jí)：有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。

2.預(yù)警發(fā)布。各級(jí)政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息主要包括：事件類別、預(yù)警級(jí)別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、應(yīng)當(dāng)采取的措施和發(fā)布機(jī)關(guān)等內(nèi)容。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除可通過(guò)廣播、電視、報(bào)刊、手機(jī)短信、信息網(wǎng)絡(luò)等方式進(jìn)行。

一級(jí)預(yù)警由省政府、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)國(guó)務(wù)院同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。二級(jí)預(yù)警由市級(jí)政府和省藥品監(jiān)管局報(bào)省政府同意，由省政府發(fā)布。三級(jí)預(yù)警由縣級(jí)政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)市政府同意，由市政府發(fā)布。四級(jí)預(yù)警發(fā)布由縣政府參照?qǐng)?zhí)行。

3.預(yù)警措施。市政府發(fā)布三級(jí)預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相關(guān)措施。

（1）分析研判。市市場(chǎng)監(jiān)管局組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)對(duì)藥品安全信息和輿情進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判；及時(shí)組織開(kāi)展跟蹤監(jiān)測(cè)工作；研判事件發(fā)展趨勢(shì)，經(jīng)分析評(píng)估與調(diào)查核實(shí)，可能發(fā)生較大以上藥品安全突發(fā)事件的，按本預(yù)案規(guī)定做好啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品安全以及可能存在的危害進(jìn)行科普宣教，告知公眾停止使用涉事藥品。研判停用和封存藥品對(duì)藥品供應(yīng)保障的影響，制定藥品儲(chǔ)備、替代使用等措施，保障應(yīng)急救治和臨床需求。

（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。各有關(guān)部門、工作組、專家組、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)入待命狀態(tài)；市總指揮部辦公室做好調(diào)集事件應(yīng)急所需藥品、物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作；加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)。

（4）輿論引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況，組織專家對(duì)可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析、說(shuō)明，加強(qiáng)輿情跟蹤監(jiān)測(cè)，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，及時(shí)澄清謠言傳言。

（5）信息互通。向各成員單位及時(shí)通報(bào)預(yù)警信息。

各縣政府可參照三級(jí)預(yù)警措施制定四級(jí)預(yù)警措施。

4.預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除。各級(jí)政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢(shì)、處置情況和評(píng)估結(jié)果，應(yīng)及時(shí)作出預(yù)警級(jí)別提升、降低和解除的調(diào)整。

當(dāng)研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)解除三級(jí)預(yù)警，終止有關(guān)措施。決定降為四級(jí)預(yù)警的，應(yīng)通知相關(guān)縣級(jí)藥品監(jiān)管部門繼續(xù)采取預(yù)警行動(dòng)。四級(jí)預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除由縣政府負(fù)責(zé)。

(三)報(bào)告

1.信息來(lái)源。

（1）事件發(fā)生單位與引發(fā)事件的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位報(bào)告的信息；

（2）藥品上市許可持有人報(bào)告的信息；

（3）各級(jí)政府和藥品監(jiān)管部門的報(bào)告；

（4）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等藥品安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)、分析結(jié)果；

（5）公眾舉報(bào)信息；

（6）媒體披露與報(bào)道信息；

（7）國(guó)家有關(guān)部門、外市向本市通報(bào)的信息；

（8）其它渠道來(lái)源的信息。

2.報(bào)告主體。

（1）發(fā)生事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品上市許可持有人以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位；

（2）藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

（3）藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康行政部門；

（4）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

（5）事發(fā)地政府；

（6）鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向各級(jí)政府及藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

其他單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)向各級(jí)政府及有關(guān)部門報(bào)告事件及其隱患的相關(guān)信息。

3.報(bào)告程序和時(shí)限。按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。

（1）藥品上市許可持有人以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)（事件）后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

（2）事發(fā)地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門獲知藥品群體性不良反應(yīng)（事件）后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門聯(lián)合組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，核實(shí)事件情況，研判事件發(fā)展趨勢(shì)，評(píng)估事件性質(zhì)，并將調(diào)查結(jié)果報(bào)送本級(jí)黨委、政府和上級(jí)藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門。

對(duì)評(píng)估為一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）的，事發(fā)地縣級(jí)黨委、政府及藥品監(jiān)管部門必須在事發(fā)2小時(shí)內(nèi)，向市級(jí)黨委、政府及藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

對(duì)評(píng)估為較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）的，事發(fā)地縣級(jí)黨委、政府及藥品監(jiān)管部門必須在事發(fā)1小時(shí)內(nèi)向市級(jí)黨委、政府及藥品監(jiān)管部門報(bào)告。市級(jí)黨委、政府及藥品監(jiān)管部門要在2小時(shí)內(nèi)向省委、省政府及省藥品監(jiān)管局報(bào)告。

對(duì)評(píng)估為重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）或特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）的，事發(fā)地縣級(jí)黨委、政府及藥品監(jiān)管部門必須在事發(fā)20分鐘內(nèi)向市級(jí)黨委、政府及藥品監(jiān)管部門報(bào)告，同時(shí)可越級(jí)向省委、省政府和省藥品監(jiān)管局報(bào)告；市級(jí)黨委、政府及藥品監(jiān)管部門必須在事發(fā)30分鐘內(nèi)向省委、省政府及省藥品監(jiān)管局電話報(bào)告，40分鐘內(nèi)書(shū)面報(bào)告。

（3）對(duì)評(píng)估為重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)）或特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)）的，省藥品監(jiān)管局要于30分鐘內(nèi)電話、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同時(shí)抄送省市場(chǎng)監(jiān)管局，并向省衛(wèi)生健康委通報(bào)。

（4）特殊情況下，對(duì)可能造成重大社會(huì)影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等責(zé)任報(bào)告主體可直接向所在地市級(jí)黨委、政府和藥品監(jiān)管部門以及省委、省政府和省藥品監(jiān)管局報(bào)告。

信息報(bào)送時(shí)限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.報(bào)告內(nèi)容。按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過(guò)程，事件信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)和終報(bào)。

（1）初報(bào)：初報(bào)是事發(fā)地藥品監(jiān)管部門在獲知事件發(fā)生后報(bào)告的初始信息，內(nèi)容包括：信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況（死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)研判以及需上級(jí)協(xié)調(diào)解決問(wèn)題等內(nèi)容。

（2）續(xù)報(bào)：續(xù)報(bào)是事發(fā)地藥品監(jiān)管部門在事件處置過(guò)程中的階段性報(bào)告，主要內(nèi)容包括：事件進(jìn)展、調(diào)查處置（衛(wèi)生監(jiān)督學(xué)調(diào)查和流行病學(xué)調(diào)查等）情況、輿情研判、原因分析、事件影響評(píng)估、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施等信息。對(duì)特別重大藥品安全突發(fā)事件，事發(fā)地黨委、政府和省藥品監(jiān)管局每小時(shí)向省委、省政府報(bào)告1次動(dòng)態(tài)信息；對(duì)重大藥品安全突發(fā)事件，每2小時(shí)報(bào)告1次動(dòng)態(tài)信息；對(duì)較大藥品安全突發(fā)事件，每日?qǐng)?bào)送1次續(xù)報(bào)直至事件調(diào)查處理結(jié)束。

（3）終報(bào)：終報(bào)是事件處置結(jié)束后的總結(jié)評(píng)估報(bào)告，應(yīng)在事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送。主要內(nèi)容包括：基本情況、事件定性、應(yīng)對(duì)情況、原因分析、處罰情況、責(zé)任追究（認(rèn)定）、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、改進(jìn)措施等內(nèi)容。對(duì)特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件，由省總指揮部統(tǒng)一綜合有關(guān)情況，形成專題報(bào)告，向省委、省政府報(bào)告；對(duì)較大、一般藥品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地市、縣黨委、政府起草總結(jié)報(bào)告，呈報(bào)上級(jí)黨委、政府。

（4）核報(bào)：接到上級(jí)黨委、政府及有關(guān)部門要求核報(bào)的信息，要迅速核實(shí)，電話反饋時(shí)間原則上不超過(guò)30分鐘；對(duì)明確要求書(shū)面報(bào)告信息的，反饋時(shí)間不得超過(guò)1小時(shí)。

5.報(bào)告途徑。

初報(bào)和續(xù)報(bào)由單位主要負(fù)責(zé)同志或分管負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，通過(guò)電子公文傳輸系統(tǒng)、傳真、電子郵箱等形式報(bào)告；終報(bào)應(yīng)由省總指揮部總指揮或市、縣黨委、政府主要負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，以正式文件形式上報(bào)；報(bào)告內(nèi)容涉及秘密的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。

四、應(yīng)急響應(yīng)

(一)事發(fā)地先期處置。

事件發(fā)生后，事發(fā)地縣政府以及藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門、公安部門等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，組織開(kāi)展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延，并對(duì)事件危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，初步判定事件級(jí)別。

1.藥品監(jiān)管部門：依法采取必要緊急控制措施，對(duì)涉事藥品進(jìn)行查封、扣押；對(duì)涉事藥品的供貨渠道、索證索票、儲(chǔ)存驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查；對(duì)涉事藥品進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)；責(zé)令藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用涉事藥品，防止危害蔓延擴(kuò)大；開(kāi)展藥品不良反應(yīng)（事件）初步調(diào)查。

2.衛(wèi)生健康行政部門：組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療救援，積極開(kāi)展患者救治；對(duì)相關(guān)患者病歷資料進(jìn)行封存，配合藥品監(jiān)管部門對(duì)問(wèn)題藥品的使用情況進(jìn)行調(diào)查。

3.公安部門：加強(qiáng)事件現(xiàn)場(chǎng)及周邊區(qū)域的治安管理；對(duì)事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開(kāi)展偵辦工作。

4.新聞宣傳部門：做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。

(二)響應(yīng)分級(jí)。

根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，按照特別重大（I級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）4個(gè)級(jí)別啟動(dòng)事件應(yīng)急響應(yīng)。

I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合特別重大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，省藥品監(jiān)管局提出應(yīng)急響應(yīng)建議，經(jīng)省委、省政府批準(zhǔn)，由省政府啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，同時(shí)在國(guó)務(wù)院或相關(guān)指揮機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展應(yīng)急處置工作。

Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合重大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，事發(fā)地市政府按照?qǐng)?bào)告程序，向省政府及省藥品監(jiān)管局報(bào)告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別建議，由省藥品監(jiān)管局組織研判，報(bào)請(qǐng)省委、省政府批準(zhǔn)，由省政府啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)，同時(shí)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)下開(kāi)展應(yīng)急處置工作。在省政府領(lǐng)導(dǎo)下，省總指揮部、前方指揮部和事發(fā)地市政府組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，省藥品監(jiān)管局向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告相關(guān)情況。

Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：縣政府經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合較大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照?qǐng)?bào)告程序，向市政府及藥品監(jiān)管部門報(bào)告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別建議，由市藥品監(jiān)管部門組織研判，報(bào)請(qǐng)市委、市政府批準(zhǔn)，由市政府啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)。在市政府領(lǐng)導(dǎo)下，事發(fā)地縣政府組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，由市藥品監(jiān)管部門向省藥品監(jiān)管局報(bào)告相關(guān)情況。

Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)縣藥品監(jiān)管部門評(píng)估認(rèn)為符合一般藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照?qǐng)?bào)告程序，由縣藥品監(jiān)管部門報(bào)請(qǐng)縣委、縣政府批準(zhǔn)，由縣政府啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)，組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，并向市藥品監(jiān)管部門報(bào)告情況。

（三）響應(yīng)措施。

1.Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，各相關(guān)成員單位到市總指揮部指定地點(diǎn)集中，市總指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)和單位所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、危害程度、范圍和控制情況，成立相應(yīng)工作組和專家組，作出以下處置措施：

（1）召開(kāi)市總指揮部會(huì)議，研究、部署應(yīng)急處置工作。市總指揮部辦公室負(fù)責(zé)收集、分析、匯總相關(guān)事件調(diào)查情況并通知成員單位到指定地點(diǎn)集中，根據(jù)事件處置需要成立相應(yīng)工作組，各工作組按照職責(zé)組織開(kāi)展工作；及時(shí)將有關(guān)處置工作情況，向市委、市政府和省藥品監(jiān)管局報(bào)告，按照上級(jí)指示，全力開(kāi)展各項(xiàng)處置工作。

（2）設(shè)立前方指揮部。由總指揮指派前方指揮部總指揮，帶領(lǐng)有關(guān)工作人員及專家立即趕赴事發(fā)地，與事發(fā)地縣政府及相關(guān)職能部門組成前方指揮部，在市總指揮部領(lǐng)導(dǎo)下，立即開(kāi)展事件調(diào)查處置工作。

（3）有效利用醫(yī)療資源，組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者，篩查和確認(rèn)可疑病例。必要時(shí)組織相關(guān)醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍開(kāi)展醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助。

（4）組織有關(guān)部門和監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，認(rèn)定事件責(zé)任，提出對(duì)責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議，研究提出防范措施和整改意見(jiàn)，并提交調(diào)查報(bào)告。對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法處理。

（5）組織監(jiān)管部門依法封存相關(guān)藥品、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，待查明原因后依法處理；根據(jù)事件需要，暫停有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用；監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作；實(shí)施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。

（6）對(duì)事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)均在我市的，及時(shí)對(duì)相關(guān)縣（市、區(qū)）政府提出應(yīng)急處置要求，通報(bào)波及或可能波及的其他地市藥品監(jiān)管部門；對(duì)事發(fā)地在我市，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在外地市的，及時(shí)對(duì)事發(fā)地縣（市、區(qū)）政府提出應(yīng)急處置要求，并通報(bào)事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)管部門；對(duì)事發(fā)地在外地市，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在我市的，立即依法對(duì)事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展調(diào)查，及時(shí)向事發(fā)地市級(jí)藥品監(jiān)管部門了解相關(guān)情況。

（7）指導(dǎo)事發(fā)地政府加強(qiáng)社會(huì)治安管理，依法嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會(huì)恐慌，趁機(jī)擾亂社會(huì)秩序等違法犯罪行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

（8）做好藥品不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測(cè)工作，檢索查詢國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。

（9）根據(jù)事件調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開(kāi)專家組會(huì)議，及時(shí)分析、研判事件的性質(zhì)及發(fā)生原因、發(fā)展趨勢(shì)、嚴(yán)重程度和處置結(jié)果，提出處置意見(jiàn)、建議。

（10）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話；密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作；根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要組織新聞發(fā)布，客觀、準(zhǔn)確發(fā)布事件信息；開(kāi)展安全使用藥品知識(shí)宣傳教育，消除公眾恐慌心理。

各工作組及專家組工作情況應(yīng)及時(shí)向市總指揮部辦公室報(bào)告。

2.Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。當(dāng)事件達(dá)到Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)趨勢(shì)時(shí)，經(jīng)省委、省政府批準(zhǔn)，由省政府啟動(dòng)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。

3.Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。各縣（市、區(qū)）政府按照分級(jí)響應(yīng)原則，參照Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施，制定Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施。

省藥品監(jiān)管局對(duì)Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行密切跟蹤，對(duì)處置工作給予指導(dǎo)和支持，必要時(shí)在全省范圍內(nèi)對(duì)事件涉及藥品采取緊急控制措施。市級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行密切跟蹤，對(duì)處置工作給予指導(dǎo)和支持。

（四）響應(yīng)調(diào)整。在事件處置過(guò)程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置工作需要，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。

1.級(jí)別提升。當(dāng)事件進(jìn)一步加重，影響和危害有擴(kuò)大蔓延趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級(jí)別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。

2.級(jí)別降低。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響降低到原級(jí)別評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以下，且無(wú)進(jìn)一步蔓延趨勢(shì)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)降低應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。

(五)響應(yīng)終止。當(dāng)患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒(méi)有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的藥品得到有效控制，事件危害已消除，經(jīng)分析評(píng)估認(rèn)為可終止應(yīng)急響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止應(yīng)急響應(yīng)。

（六）信息發(fā)布。事件信息發(fā)布應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則，由市總指揮部或者授權(quán)其新聞宣傳組統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織報(bào)道，通過(guò)接受記者采訪、召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)等多種方式，利用廣播、電視、報(bào)紙、政府網(wǎng)站、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站、微博、微信等多種途徑，發(fā)布事件及應(yīng)急處置工作情況，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)輿論。

特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件信息由省總指揮部報(bào)請(qǐng)上級(jí)批準(zhǔn)，按要求統(tǒng)一發(fā)布；較大、一般藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

市總指揮部應(yīng)當(dāng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，組織做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對(duì)措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識(shí)和事件處理進(jìn)展情況等。

五、后期處置

（一）善后處置。善后處置工作由事發(fā)地政府負(fù)責(zé)，市政府及其相關(guān)部門提供支持。

1.按照事件級(jí)別，由相應(yīng)的藥品監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施。

涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作；

確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行查處；

確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康行政部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；

確定是新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（事件）的，由省藥品監(jiān)管局統(tǒng)一報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策；

確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

2.?妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來(lái)信來(lái)訪及其他事項(xiàng)。

(二)總結(jié)評(píng)估。特別重大、重大藥品安全事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，省總指揮部辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織相關(guān)部門、工作組對(duì)事件的處理情況進(jìn)行評(píng)估，向省委、省政府和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局專題報(bào)告；對(duì)較大、一般藥品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地黨委、政府開(kāi)展總結(jié)評(píng)估，并報(bào)上級(jí)黨委、政府?？偨Y(jié)評(píng)估應(yīng)分析事件原因和影響因素，評(píng)估應(yīng)急處置工作開(kāi)展情況和效果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出對(duì)類似事件的防范和處置建議或預(yù)案修改建議。

（三）責(zé)任與獎(jiǎng)懲。對(duì)在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過(guò)程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律法規(guī)給予處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。

六、應(yīng)急保障措施

（一）隊(duì)伍保障。強(qiáng)化應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍能力建設(shè)，各級(jí)政府適時(shí)組織開(kāi)展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。藥品安全應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍及其他相關(guān)應(yīng)急隊(duì)伍應(yīng)當(dāng)積極參加事件應(yīng)對(duì)工作。充分發(fā)揮應(yīng)急處置專家隊(duì)伍作用，為事件應(yīng)急處置制訂方案、評(píng)估危害等工作提供咨詢建議。

（二）信息保障。市藥品監(jiān)管部門應(yīng)會(huì)同市政府有關(guān)部門充分利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，對(duì)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)、藥品檢驗(yàn)、審核查驗(yàn)、投訴舉報(bào)等藥品安全信息與熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行采集、監(jiān)測(cè)和分析。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮協(xié)管員、信息員的作用，暢通信息報(bào)告渠道，確保事件信息及時(shí)收集、報(bào)送。

（三）醫(yī)療保障。衛(wèi)生健康行政部門按《河北省突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案》執(zhí)行。

（四）技術(shù)保障。市政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)提高事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)等技術(shù)水平，促進(jìn)交流與合作，為事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

（五）資金和物資保障。各級(jí)政府應(yīng)對(duì)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用提供有效的保障，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)財(cái)政預(yù)算；建立應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備體系，并做好應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備使用后的補(bǔ)充。

七、預(yù)案管理

（一）宣教培訓(xùn)。各級(jí)政府及藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)管人員、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會(huì)公眾開(kāi)展應(yīng)急知識(shí)宣傳、教育與培訓(xùn)，增強(qiáng)應(yīng)急責(zé)任意識(shí)，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。

（二）應(yīng)急演練。各級(jí)政府和有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開(kāi)展應(yīng)急演練，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急響應(yīng)和應(yīng)急處置能力，及時(shí)對(duì)應(yīng)急演練進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，完善應(yīng)急處置措施。

（三）預(yù)案編制修訂。本預(yù)案由市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同市有關(guān)部門編制，并根據(jù)形勢(shì)變化和實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行修訂，報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。

各縣（市、區(qū)）政府應(yīng)參照本預(yù)案，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，編制修訂藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)市政府及市藥品監(jiān)管部門備案。

（四）預(yù)案解釋。本預(yù)案由市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

（五）預(yù)案實(shí)施。本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件：1.藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定

2.市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置總指揮部工作組分組及職責(zé)

附件1

藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定

附件2

市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置總指揮部

工作組分組及職責(zé)

一、綜合協(xié)調(diào)組。由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各單位開(kāi)展事件調(diào)查、危害控制、醫(yī)療救治、社會(huì)穩(wěn)定、新聞宣傳等應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)市總指揮部會(huì)議的組織和重要工作的督辦；編寫和記錄應(yīng)急處置工作動(dòng)態(tài)和日志；承擔(dān)市總指揮部交辦的其他工作。

二、事件調(diào)查組。由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市公安局等部門組成，負(fù)責(zé)對(duì)引發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見(jiàn)；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。

三、危害控制組。由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市公安局等部門組成，負(fù)責(zé)組織對(duì)引發(fā)事件的藥品采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和召回等緊急控制措施；依法查處事件所涉藥品違法違規(guī)行為的案件。

四、醫(yī)療救治組。由市衛(wèi)生健康委牽頭，負(fù)責(zé)篩查和確認(rèn)事件受害或疑似的病例，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展患者救治工作。

五、社會(huì)穩(wěn)定組。由市公安局牽頭，指導(dǎo)事發(fā)地公安機(jī)關(guān)加強(qiáng)治安管理，密切關(guān)注突發(fā)事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會(huì)安全事件。

六、新聞宣傳組。由市委宣傳部牽頭，市市場(chǎng)監(jiān)管局、市委網(wǎng)信辦等部門組成，負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作；跟蹤市內(nèi)外輿情，及時(shí)、客觀通報(bào)事件情況；受理記者采訪申請(qǐng)和管理工作；經(jīng)市總指揮部授權(quán)，組織召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，向社會(huì)發(fā)布處置工作信息。

七、專家組。由市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同相關(guān)部門設(shè)立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家咨詢委員會(huì)，由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法律、心理學(xué)、材料學(xué)及醫(yī)療器械等方面專家組成，負(fù)責(zé)對(duì)確定事件級(jí)別以及采取相應(yīng)的處置措施提出建議；對(duì)事件應(yīng)急處置進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；參與事件調(diào)查處置工作；對(duì)事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別的調(diào)整和解除、總結(jié)評(píng)估提出咨詢意見(jiàn)；對(duì)事發(fā)地不能定性或定性存在爭(zhēng)議的事件進(jìn)行定性。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，市市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同市衛(wèi)生健康委從專家咨詢委員會(huì)中遴選相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向市總指揮部提出處置工作意見(jiàn)和建議。