2021年8月25日，廊坊市人民政府辦公室印發(fā)了《廊坊市人民政府辦公室關(guān)于加強藥品安全工作促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》（廊政辦字〔2021〕57號），有關(guān)內(nèi)容解讀如下：

一、出臺背景

為堅定不移深入落實習近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示，始終堅持貫徹新發(fā)展理念，依法進一步強化藥品全生命周期監(jiān)管，加快推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2021年1月5日，河北省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強藥品安全工作促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》（冀政辦字〔2021〕1號），市政府領導批示要求市市場監(jiān)管部門會同市政府相關(guān)部門按照省政府辦公廳文件要求，結(jié)合廊坊實際，抓緊提出落實意見，報市政府批準并認真組織實施。按照省政府文件和市領導批示要求，2021年8月25日，我市制定了《廊坊市人民政府辦公室關(guān)于加強藥品安全工作促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》（廊政辦字〔2021〕57號）（以下簡稱《意見》）。

二、主要把握

一是全面貫徹落實國家和省政府要求。為了深入貫徹落實習近平總書記關(guān)于藥品安全的重要批示指示精神和省政府辦公廳《關(guān)于加強藥品安全工作促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》（冀政辦字〔2021〕1號）的要求，全面提升全市藥品安全保障能力水平，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)我局認真分析研究，并征求市直有關(guān)部門的落實意見和反復修改，形成了《關(guān)于加強藥品安全工作促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》。

二是堅持以人民為中心的原則。堅決維護人民身體健康和生命安全，壓實政府、部門、企業(yè)等各方責任，針對影響和制約藥品安全的突出問題提出切實可行的解決辦法，保障人民群眾用藥安全、有效、可及。

三、堅持“四個最嚴”的要求。以最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責作為藥品監(jiān)管工作的根本導向，嚴把藥品從實驗室到醫(yī)院的每一道防線。強化專業(yè)監(jiān)管。強調(diào)藥品監(jiān)管專業(yè)屬性，強化專業(yè)人才隊伍、技術(shù)支撐機構(gòu)、監(jiān)管制度機制建設，持續(xù)推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

四、堅持鼓勵創(chuàng)新發(fā)展。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，努力實現(xiàn)發(fā)展質(zhì)量、結(jié)構(gòu)、規(guī)模、速度、效益、安全相統(tǒng)一。

五、堅持社會共治原則。調(diào)動社會各界力量共同參與藥品安全工作, 逐步形成政府統(tǒng)一領導、部門依法監(jiān)管、行業(yè)誠信自律、社會各方協(xié)同、群眾積極參與的藥品安全治理格局。

六、加強機制制度建設?！兑庖姟诽岢鼋⑴挪楸O(jiān)管、鼓勵創(chuàng)新、溝通協(xié)調(diào)、暢通渠道等機制，明確各級各部門責任擔當，從制度建設上保障各項政策措施落地，切實營造鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、長效常態(tài)監(jiān)管的良好環(huán)境。

三、主要內(nèi)容

《意見》共分為總體要求、加強全程監(jiān)管、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、保障措施四大部分。

第一部分，總體要求。一是明確了指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入落實習近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示，堅定不移貫徹新發(fā)展理念，依法加強藥品全生命周期監(jiān)管，加快推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二是明確了基本原則。堅持以人民為中心、“四個最嚴”、專業(yè)監(jiān)管、創(chuàng)新發(fā)展、社會共治的原則。三是明確了總體目標，經(jīng)過3-5年的努力，形成科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，監(jiān)管能力進一步增強，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實現(xiàn)新突破。

第二部分，加強全程監(jiān)管。嚴格全鏈條各環(huán)節(jié)監(jiān)管，深化風險隱患排查治理，嚴厲打擊藥品違法行為，加快推進“智慧監(jiān)管”，強化信用監(jiān)管體系建設，切實落實企業(yè)主體責任，加強職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，加強技術(shù)支撐能力建設。

第三部分，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評審批，推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，提升仿制藥品質(zhì)量水平，加強信息服務和技術(shù)指導，支持企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和園區(qū)化發(fā)展，簡化藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)審批，強化標準創(chuàng)新引領，加強知識產(chǎn)權(quán)運用保護。

第四部分，保障措施。加強組織領導、強化支持保障、提升服務水平、推進社會共治、實施考核評價。

相關(guān)文件鏈接：廊坊市人民政府辦公室關(guān)于加強藥品安全工作促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見