2021年8月25日，廊坊市人民政府辦公室印發(fā)了《廊坊市人民政府辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》（廊政辦字〔2021〕57號），有關(guān)內(nèi)容解讀如下：

一、出臺背景

為堅定不移深入落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示，始終堅持貫徹新發(fā)展理念，依法進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管，加快推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2021年1月5日，河北省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》（冀政辦字〔2021〕1號），市政府領(lǐng)導(dǎo)批示要求市市場監(jiān)管部門會同市政府相關(guān)部門按照省政府辦公廳文件要求，結(jié)合廊坊實(shí)際，抓緊提出落實(shí)意見，報市政府批準(zhǔn)并認(rèn)真組織實(shí)施。按照省政府文件和市領(lǐng)導(dǎo)批示要求，2021年8月25日，我市制定了《廊坊市人民政府辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》（廊政辦字〔2021〕57號）（以下簡稱《意見》）。

二、主要把握

一是全面貫徹落實(shí)國家和省政府要求。為了深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要批示指示精神和省政府辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》（冀政辦字〔2021〕1號）的要求，全面提升全市藥品安全保障能力水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)我局認(rèn)真分析研究，并征求市直有關(guān)部門的落實(shí)意見和反復(fù)修改，形成了《關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》。

二是堅持以人民為中心的原則。堅決維護(hù)人民身體健康和生命安全，壓實(shí)政府、部門、企業(yè)等各方責(zé)任，針對影響和制約藥品安全的突出問題提出切實(shí)可行的解決辦法，保障人民群眾用藥安全、有效、可及。

三、堅持“四個最嚴(yán)”的要求。以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)作為藥品監(jiān)管工作的根本導(dǎo)向，嚴(yán)把藥品從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管。強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管專業(yè)屬性，強(qiáng)化專業(yè)人才隊伍、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)、監(jiān)管制度機(jī)制建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

四、堅持鼓勵創(chuàng)新發(fā)展。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，努力實(shí)現(xiàn)發(fā)展質(zhì)量、結(jié)構(gòu)、規(guī)模、速度、效益、安全相統(tǒng)一。

五、堅持社會共治原則。調(diào)動社會各界力量共同參與藥品安全工作, 逐步形成政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門依法監(jiān)管、行業(yè)誠信自律、社會各方協(xié)同、群眾積極參與的藥品安全治理格局。

六、加強(qiáng)機(jī)制制度建設(shè)?！兑庖姟诽岢鼋⑴挪楸O(jiān)管、鼓勵創(chuàng)新、溝通協(xié)調(diào)、暢通渠道等機(jī)制，明確各級各部門責(zé)任擔(dān)當(dāng)，從制度建設(shè)上保障各項政策措施落地，切實(shí)營造鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、長效常態(tài)監(jiān)管的良好環(huán)境。

三、主要內(nèi)容

《意見》共分為總體要求、加強(qiáng)全程監(jiān)管、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、保障措施四大部分。

第一部分，總體要求。一是明確了指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示，堅定不移貫徹新發(fā)展理念，依法加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管，加快推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二是明確了基本原則。堅持以人民為中心、“四個最嚴(yán)”、專業(yè)監(jiān)管、創(chuàng)新發(fā)展、社會共治的原則。三是明確了總體目標(biāo)，經(jīng)過3-5年的努力，形成科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，監(jiān)管能力進(jìn)一步增強(qiáng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實(shí)現(xiàn)新突破。

第二部分，加強(qiáng)全程監(jiān)管。嚴(yán)格全鏈條各環(huán)節(jié)監(jiān)管，深化風(fēng)險隱患排查治理，嚴(yán)厲打擊藥品違法行為，加快推進(jìn)“智慧監(jiān)管”，強(qiáng)化信用監(jiān)管體系建設(shè)，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)。

第三部分，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評審批，推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，提升仿制藥品質(zhì)量水平，加強(qiáng)信息服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，支持企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和園區(qū)化發(fā)展，簡化藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)審批，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新引領(lǐng)，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)用保護(hù)。

第四部分，保障措施。加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化支持保障、提升服務(wù)水平、推進(jìn)社會共治、實(shí)施考核評價。

相關(guān)文件鏈接：廊坊市人民政府辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見