2021年4月6日，廊坊市人民政府辦公室印發(fā)《廊坊市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡稱《預(yù)案》），現(xiàn)就《預(yù)案》進(jìn)行解讀。

一、修訂《預(yù)案》的背景和目的

2019年12月1日實施的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》對藥品（疫苗）的應(yīng)急管理工作作出明確規(guī)定。其中，《中華人民共和國藥品管理法》第108條明確，“縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案”。《中華人民共和國疫苗管理法》第78條明確，“縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機(jī)制、處置程序、應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定”。《河北省藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，于2020年12月14日以省政府辦公廳名義印發(fā)實施。為落實法律規(guī)定，切實做好我市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作，廊坊市市場監(jiān)督管理局會同市有關(guān)部門編制了《廊坊市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡稱《預(yù)案》），2021年4月6日以市政府辦公室名義印發(fā)實施。

二、適用范圍

《預(yù)案》適用于發(fā)生在我市的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。

三、主要內(nèi)容

《預(yù)案》主要包括總則、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、監(jiān)測預(yù)警與報告、應(yīng)急響應(yīng)、后期處置、應(yīng)急保障措施、預(yù)案管理7個部分以及藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定和市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部工作組分組及職責(zé)2個附件。

（一）總則。包括編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、工作原則、事件分級。藥品安全突發(fā)事件根據(jù)危害程度和影響范圍等因素分為特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級)四個等級。明確了以人為本、減少危害，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，依法規(guī)范、科學(xué)處置，強(qiáng)化合作、協(xié)同應(yīng)對，預(yù)防為主、快速反應(yīng)五項工作原則。

（二）組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)。明確了應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)及職責(zé)和各成員單位及職責(zé)等內(nèi)容。發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，在市委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由市政府負(fù)責(zé)應(yīng)對處置。市政府成立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部（以下簡稱市總指揮部）和前方指揮部，市總指揮部組織協(xié)調(diào)較大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；前方指揮部，在市總指揮部領(lǐng)導(dǎo)下，組織指導(dǎo)協(xié)調(diào)各方協(xié)同做好現(xiàn)場應(yīng)急處置工作。市總指揮部辦公室設(shè)在市市場監(jiān)督管理局，承擔(dān)市總指揮部日常工作。

（三）監(jiān)測預(yù)警與報告。明確了建立健全預(yù)警監(jiān)測制度，各級市場監(jiān)管部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展藥品質(zhì)量檢驗、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作；對可以預(yù)警的藥品安全事件，分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示，一級為最高級別；報告的信息來源、主體、程序及時限要求，初報、續(xù)報、終報、核報內(nèi)容及時限要求。

（四）應(yīng)急響應(yīng)。明確了事發(fā)地先期處置、響應(yīng)分級、響應(yīng)措施、響應(yīng)調(diào)整、響應(yīng)終止、信息發(fā)布等內(nèi)容。根據(jù)事件嚴(yán)重程度和發(fā)展趨勢，應(yīng)急響應(yīng)分為特別重大（I級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）4個級別；響應(yīng)級別提升、降低和終止的標(biāo)準(zhǔn)；信息發(fā)布工作要求。

（五）后期處置。明確了善后處置、總結(jié)評估、責(zé)任與獎懲等內(nèi)容。應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施；及時對事件進(jìn)行總結(jié)評估，報送專題報告；對處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵，對存在失職、瀆職等行為相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律法規(guī)給予處分，涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。

（六）應(yīng)急保障措施。明確了隊伍保障、信息保障、醫(yī)療保障、技術(shù)保障、資金和物資保障等內(nèi)容。

（七）預(yù)案管理。明確了宣教培訓(xùn)、應(yīng)急演練、預(yù)案編制修訂、預(yù)案解釋、預(yù)案實施等內(nèi)容。

（八）附件一藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定。明確了特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別。

（九）附件二市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置總指揮部工作組分組及職責(zé)。明確了綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、社會穩(wěn)定組、新聞宣傳組、專家組組成及職責(zé)。

四、出臺意義

《預(yù)案》旨在落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關(guān)要求，對建立全市分類管理、分級負(fù)責(zé)、條塊結(jié)合、屬地管理為主的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置體系具有重要意義，能夠全面提升我市應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件處置能力,最大限度減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，為全面建設(shè)經(jīng)濟(jì)強(qiáng)市、美麗廊坊提供堅強(qiáng)保障。

相關(guān)文件：廊坊市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)廊坊市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知