近日，記者在廊坊市人民政府新聞辦公室組織召開的新聞發(fā)布會上獲悉，近年來，我市堅持把人民生命安全和身體健康放在第一位，強(qiáng)化源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控、違法嚴(yán)懲，持續(xù)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，提高藥品安全保障水平，積極構(gòu)建長效機(jī)制，應(yīng)急體系不斷健全，風(fēng)險防控能力穩(wěn)步提高，全市藥品安全形勢平穩(wěn)向好。制定了《廊坊市人民政府食品藥品安全委員會工作規(guī)則》，明確了市食藥安委工作規(guī)則和各成員單位的工作職責(zé)，確保藥品安全監(jiān)管責(zé)任落到實處。印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的指導(dǎo)意見》《廊坊市2023年全市藥品安全工作要點》等文件，對全市藥品安全工作進(jìn)行安排部署，指導(dǎo)各地健全完善食品藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，實現(xiàn)了市縣鄉(xiāng)三級全覆蓋，藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)上下貫通、齊抓共管、聯(lián)防聯(lián)治的治理體系日趨完善。

我市深化多維度、多層級風(fēng)險會商，綜合運(yùn)用信用監(jiān)管、分級監(jiān)管、警示教育等手段，定期溝通研判，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)對缺陷問題、風(fēng)險隱患進(jìn)行全面排查和評估整改，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營全過程合法合規(guī)。深入實施打擊“回流藥”、疫苗和中藥飲片整治、醫(yī)療器械質(zhì)量安全提升、集采醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”、化妝品“一號多用”專項檢查等行動。圍繞“查辦案件、提升能力”工作要求，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步強(qiáng)化“兩品一械”全生命周期質(zhì)量安全動態(tài)監(jiān)管，有力震懾危害藥品安全違法行為，切實保障藥品安全形勢穩(wěn)定向好，堅決維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。同時，加強(qiáng)部門協(xié)同，推進(jìn)行刑銜接，嚴(yán)厲查辦大案要案，始終保持嚴(yán)打重處的高壓態(tài)勢。全市共檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營主體11770家次，發(fā)現(xiàn)問題隱患542個，已經(jīng)全部整改完畢，組織抽檢773批次，查辦藥品案件464件，罰款金額388.53萬元，移交公安部門案件線索21個。

為進(jìn)一步促進(jìn)藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我市制定了《廊坊市增設(shè)自助取藥機(jī)備案程序》，全力支持藥品零售企業(yè)拓展售藥渠道。積極與審批、醫(yī)保等部門溝通協(xié)調(diào)，助力藥品零售企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保平臺對接，在保障藥品安全、便民利民的前提下，準(zhǔn)許藥品零售企業(yè)在核準(zhǔn)經(jīng)營地址以外設(shè)立符合GSP規(guī)范的醫(yī)保藥品自助取藥機(jī)，相關(guān)自助取藥設(shè)備在設(shè)立并運(yùn)行之前僅需要向市場監(jiān)管部門進(jìn)行備案即可經(jīng)營，促進(jìn)了藥品零售行業(yè)的延伸供應(yīng)。目前，華潤河北醫(yī)藥有限公司廊坊大藥房已在市局備案，并在香河、霸州兩地醫(yī)療機(jī)構(gòu)投放了4臺自助取藥設(shè)備進(jìn)行先期試點。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊階段，市市場監(jiān)督管理局派出骨干檢查員全程跟蹤指導(dǎo)，在質(zhì)量體系建設(shè)、完善技術(shù)審評、體系核查資料、選擇產(chǎn)品注冊樣品檢驗機(jī)構(gòu)等方面，對企業(yè)開展精準(zhǔn)幫扶一對一政策指導(dǎo)，共完成18家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)45個品種現(xiàn)場注冊體系核查。

建立合作機(jī)制是深化京津冀藥品安全監(jiān)管執(zhí)法區(qū)域聯(lián)動的基礎(chǔ)。2023年，天津市靜海區(qū)、河北省滄州市、河北省廊坊市三地政府食藥安辦共同簽署《靜海滄州廊坊深化食品藥品安全跨區(qū)域合作備忘錄》，首次提出三地相鄰區(qū)域監(jiān)管分局（所）將建立食品藥品企業(yè)異地生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，共同組建食品藥品檢查員隊伍，對食品藥品重點品種、生產(chǎn)經(jīng)營單位開展聯(lián)合檢查；三地互派檢查員，對高風(fēng)險、抽檢不合格或存在其他問題的食品藥品企業(yè)開展飛行檢查、質(zhì)量體系檢查，進(jìn)一步統(tǒng)一跨區(qū)域食品藥品安全監(jiān)管規(guī)范。

為進(jìn)一步提高京津冀三地藥品監(jiān)管部門應(yīng)急管理意識和管理水平，健全完善藥品安全突發(fā)事件協(xié)同應(yīng)急機(jī)制，首次京津冀藥品安全突發(fā)事件Ⅲ級應(yīng)急演練在我市舉辦，采取現(xiàn)場實操和視頻演示相結(jié)合的方式，同步開展事故發(fā)生報告、應(yīng)急響應(yīng)及升級、事故調(diào)查、信息發(fā)布與輿情處置、響應(yīng)終止和后期處理的全過程，參演單位通力合作、緊密配合，全面、有效控制了藥品安全風(fēng)險，區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制運(yùn)行高效順暢，為藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作積累了實戰(zhàn)經(jīng)驗，提供了借鑒范例。