一、出臺背景

為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)﹝2021﹞16號）《河北省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施的通知》（冀政辦字〔2021〕95號，以下簡稱《若干措施》）精神,廊坊市人民政府辦公室印發(fā)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的工作意見》（廊政辦字〔2021〕74號，以下簡稱《工作意見》）。

二、總體原則

一是堅(jiān)持政治站位，準(zhǔn)確把握《工作意見》核心要義。堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，明確提出構(gòu)建科學(xué)高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，從五個(gè)方面細(xì)化工作舉措，主動對標(biāo)、及時(shí)跟進(jìn)、堅(jiān)決貫徹中央、省改革部署，充分體現(xiàn)踐行“兩個(gè)維護(hù)”政治方向、以人民為中心價(jià)值取向和完善治理機(jī)制政策導(dǎo)向。

二是注重實(shí)用實(shí)效，確保《工作意見》便于操作落實(shí)。緊密結(jié)合廊坊實(shí)際，以強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升為核心，聚焦加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和實(shí)施路徑，提出一系列針對性強(qiáng)、可操作的創(chuàng)新舉措，力圖最大限度實(shí)現(xiàn)《若干措施》精神在廊坊的具體化、常態(tài)化。

三是統(tǒng)籌發(fā)展安全，圍繞“強(qiáng)監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務(wù)追高線促發(fā)展”兩大目標(biāo)，強(qiáng)化藥品全過程監(jiān)管，以安全保發(fā)展、以發(fā)展促安全，推動監(jiān)管能力更加適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢和監(jiān)管任務(wù)需要。

三、主要內(nèi)容

《工作意見》共5部分、28項(xiàng)內(nèi)容。

第一部分為建立健全藥品安全現(xiàn)代化治理體系和技術(shù)保障體系。提出9條具體措施。一是加快藥品監(jiān)管法治體系建設(shè)。二是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施。三是推動中藥創(chuàng)新發(fā)展。四是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。五是完善監(jiān)管執(zhí)法體系。六是健全監(jiān)督檢查工作機(jī)制。七是提升稽查工作質(zhì)效。八是加強(qiáng)部門協(xié)同聯(lián)動。九是加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)。

第二部分為健全風(fēng)險(xiǎn)防控體系和應(yīng)急處置體系。提出7條具體措施。一是建立健全藥物警戒體系。二是加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管。三是加強(qiáng)藥械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。四是強(qiáng)化化妝品風(fēng)險(xiǎn)管控。五是優(yōu)化完善產(chǎn)品抽檢制度。六是完善信息發(fā)布機(jī)制。七是提升應(yīng)急處置能力。

第三部分為推進(jìn)藥品追溯體系和智慧監(jiān)管體系建設(shè)。提出2條具體措施。一是推進(jìn)藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)用。二是提升藥品智慧監(jiān)管水平。

第四部分為構(gòu)建權(quán)威規(guī)范執(zhí)法體系和全覆蓋的網(wǎng)格化監(jiān)管體系。提出5條具體措施。一是落實(shí)藥品監(jiān)管科學(xué)行動

計(jì)劃。二是加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。三是提升監(jiān)管能力水平。四是完善網(wǎng)格化監(jiān)管體系。五是構(gòu)建專家咨詢隊(duì)伍。

第五部分為加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。提出5條具體措施。一是落實(shí)藥品安全工作責(zé)任。二是壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。三是強(qiáng)化保障支持。四是提高人才效能。五是建立激勵(lì)機(jī)制。

四、出臺意義

《工作意見》是堅(jiān)定不移貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求和黨中央重大決策部署的實(shí)際行動，是推進(jìn)我市藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)的戰(zhàn)略籌劃，有利于破解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力方面存在的瓶頸制約，對于進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平，推動新時(shí)代藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康具有重大意義。

相關(guān)政策性文件鏈接：廊坊市人民政府辦公室印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的工作意見的通知