各縣（市、區(qū)）人民政府，廊坊開發(fā)區(qū)管委會，臨空經(jīng)濟區(qū)（廊坊）管委會，市政府有關(guān)部門：

《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的工作意見》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真抓好貫徹落實。

廊坊市人民政府辦公室

2021年11月11日

（此件公開發(fā)布）

關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的工作意見

為貫徹落實《河北省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施的通知》（冀政辦字〔2021〕95號），踐行人民至上、生命至上理念，推動構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，更好保護和促進人民群眾身體健康，結(jié)合我市實際，現(xiàn)提出以下工作意見。

一、建立健全藥品安全現(xiàn)代化治理體系和技術(shù)保障體系

（一）加快藥品監(jiān)管法治體系建設(shè)。認(rèn)真抓好《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，推動各級政府、監(jiān)管部門、企業(yè)等全面落實法定責(zé)任、履行法定義務(wù)。加強對行政執(zhí)法人員、監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干和檢查員的培訓(xùn)提升，切實提升監(jiān)管人員法治意識和依法行政能力。加快我市藥品、醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)等配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關(guān)技術(shù)指南的制修訂工作，推動形成與全市藥品監(jiān)管需要相適應(yīng)、系統(tǒng)完備的法規(guī)制度體系。

（二）加強標(biāo)準(zhǔn)貫徹實施。深入實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，在藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營許可、行政執(zhí)法、監(jiān)督抽查（檢）等工作中，嚴(yán)格實施標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范自身管理。組織開展標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)競賽、技能比武，切實提高監(jiān)管人員對標(biāo)準(zhǔn)的理解程度和執(zhí)行能力，助力職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。采用傳統(tǒng)培訓(xùn)與“互聯(lián)網(wǎng)+”相結(jié)合等多種方式，加大對標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)宣傳力度，督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營者嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。組織開展標(biāo)準(zhǔn)實施情況監(jiān)督檢查和評估，加大對標(biāo)準(zhǔn)實施的跟蹤評價力度，完善標(biāo)準(zhǔn)實施信息反饋渠道，不斷提升標(biāo)準(zhǔn)的實用性和適用性。支持技術(shù)支撐單位、企業(yè)、行業(yè)學(xué)會（協(xié)會）等參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。鼓勵企業(yè)制定和執(zhí)行高于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

（三）推動中藥創(chuàng)新發(fā)展。落實國家、省相關(guān)政策，鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)加強中藥藥效基礎(chǔ)、作用機理等基礎(chǔ)性科學(xué)研究，運用真實世界證據(jù)、循證醫(yī)學(xué)等開展中藥研發(fā)。支持企業(yè)加強對經(jīng)典名方、驗方、民間方、民族醫(yī)方的收集、篩選，研制療效確切、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品。注重用現(xiàn)代科學(xué)解讀中醫(yī)藥學(xué)原理，推動傳統(tǒng)中醫(yī)藥和現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合、相促進，鼓勵企業(yè)運用新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床優(yōu)勢的新劑型改進已上市品種。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展制劑研究。貫徹國家中藥研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，加強全過程質(zhì)量控制，促進中藥傳承創(chuàng)新。

（四）促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。支持企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升創(chuàng)新能力，延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，建立優(yōu)質(zhì)原料生產(chǎn)基地和配套設(shè)施。鼓勵企業(yè)積極認(rèn)證認(rèn)可，以認(rèn)證認(rèn)可促進企業(yè)行業(yè)全面質(zhì)量提升。加大在生物醫(yī)藥+人工智能、高端生物醫(yī)學(xué)工程、精準(zhǔn)醫(yī)療、數(shù)字生命、高端化妝品等領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)扶持力度，大力發(fā)展數(shù)字化藥品冷鏈物流。

（五）完善監(jiān)管執(zhí)法體系。落實關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關(guān)部署，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，構(gòu)建基本滿足我市藥品監(jiān)管工作需要的檢查員隊伍體系。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，依托現(xiàn)有資源加強藥品檢查機構(gòu)建設(shè)，充實檢查員隊伍，培訓(xùn)培養(yǎng)、招聘引進具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員。創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查的突擊性，提高檢查的實效性、靶向性。協(xié)助做好省級藥品監(jiān)管部門組織開展的省外檢查，把好進口藥品質(zhì)量關(guān)。建立健全全市檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制，市級藥品監(jiān)管部門根據(jù)檢查稽查工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派市內(nèi)各級藥品檢查員。建立健全檢查員裝備、經(jīng)費保障機制，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間，保證合理薪酬待遇，提高檢查員職業(yè)吸引力。鼓勵藥品科研機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、高等院校等相關(guān)技術(shù)人員取得藥品檢查員資格，聘用其參與藥品檢查工作。

（六）健全監(jiān)督檢查工作機制。按照全流程監(jiān)管要求，科學(xué)制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管手冊，明確監(jiān)管主體、內(nèi)容、范圍、措施、依據(jù)和程序，規(guī)范監(jiān)管行為。強化執(zhí)法檢查全過程留痕，建立完善行政執(zhí)法全過程記錄的工作機制和具體辦法，明確執(zhí)法環(huán)節(jié)記錄的內(nèi)容、方式、載體以及執(zhí)法記錄的管理和使用規(guī)定，確保行政執(zhí)法證據(jù)全面、完整、有效。

（七）提升稽查工作質(zhì)效。加強藥品稽查隊伍建設(shè)，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，完善市級藥品稽查與縣級市場監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機制。切實落實省委辦公廳、省政府辦公廳《關(guān)于深化市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法改革的實施方案》（冀辦發(fā)〔2019〕19號）相關(guān)規(guī)定，加強藥品稽查執(zhí)法隊伍建設(shè)，配備配強執(zhí)法人員和執(zhí)法裝備。各級藥品稽查執(zhí)法部門要與公安、檢察、法院等部門建立健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，嚴(yán)格落實國家有關(guān)藥品行政處罰與刑事司法銜接工作規(guī)定，在線索通報、案件移送、涉案物品處置、案件協(xié)商、信息共享、信息發(fā)布等方面密切銜接、協(xié)同配合，形成打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為合力。深化藥品安全專項整治，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴(yán)懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為。

（八）加強部門協(xié)同聯(lián)動。加強部門間的協(xié)調(diào)配合，在制度建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)制定、風(fēng)險防控、日常監(jiān)管、行刑銜接、信用懲戒等方面，共享資源、互通信息，切實防范監(jiān)管失責(zé)缺位，提升協(xié)同共治能力。根據(jù)層級監(jiān)管事權(quán)，健全跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)作機制，強化市縣兩級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，健全信息通報、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機制，建立嚴(yán)密高效的監(jiān)管體系，形成既互相聯(lián)動，又相互約束的監(jiān)管閉環(huán)。市級藥品監(jiān)管部門要加強對縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，完善市縣藥品安全風(fēng)險會商機制，形成藥品監(jiān)管工作全市一盤棋格局。各地藥品監(jiān)管、行政審批部門要切實落實省級委托事項，加強事中事后監(jiān)管。市縣市場監(jiān)管、行政審批部門要加強工作協(xié)調(diào)和信息溝通。

（九）加強檢驗檢測能力建設(shè)。市級藥品檢驗機構(gòu)要針對藥品可能存在的質(zhì)量問題，主動開展藥品抽檢探索性研究及非標(biāo)方法研究，通過與國家、省檢驗機構(gòu)協(xié)作，提高鑒別非法添加、摻雜使假等行為的技術(shù)水平。積極推進藥品檢驗機構(gòu)實驗室建設(shè)，開展檢驗項目的擴項工作，加快提升藥品檢驗?zāi)芰?，滿足轄區(qū)藥品監(jiān)管工作需求。爭取補充編內(nèi)技術(shù)人員，充實藥檢隊伍。加大學(xué)習(xí)培訓(xùn)力度，努力培養(yǎng)業(yè)務(wù)骨干，提升檢驗人員業(yè)務(wù)技術(shù)水平。建立健全人員培訓(xùn)、現(xiàn)場操作、責(zé)任追究等制度體系，不斷提高檢驗工作的科學(xué)化水平。

二、健全風(fēng)險防控體系和應(yīng)急處置體系

（十）建立健全藥物警戒體系。充分認(rèn)識藥物警戒體系對藥品監(jiān)管的重要作用，加強市縣兩級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)能力建設(shè)，配齊配強專業(yè)人才，提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測評價能力。落實《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)和督促藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械、化妝品注冊人、備案人）依法履行產(chǎn)品安全主體責(zé)任，加強藥品醫(yī)療器械化妝品全生命周期管理，建立健全監(jiān)測評價體系，依法開展產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測。加強信息共享，推進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與疾控機構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動應(yīng)用。

（十一）加強疫苗質(zhì)量監(jiān)管。強化疫苗采購、儲存和接種安全管理，監(jiān)督疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位嚴(yán)格遵守疫苗儲存、運輸管理要求，真實、完整記錄購進、儲運、分發(fā)、供應(yīng)、接種情況，嚴(yán)守接種工作規(guī)范。建立疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息共享機制，實現(xiàn)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門充分、實時、全面共享信息。

（十二）加強藥械質(zhì)量風(fēng)險管理。推進風(fēng)險分析研判會制度，收集各類風(fēng)險信息，開展綜合研判，分析判斷風(fēng)險因素、確定風(fēng)險等級、研究制定有針對性的防控措施。進一步強化事中事后監(jiān)管，徹底排查糾治風(fēng)險隱患，全面防范區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險。

（十三）強化化妝品風(fēng)險管控。加強特殊化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管，加強對網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營化妝品的監(jiān)管，提高化妝品抽檢問題發(fā)現(xiàn)率。加強化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地建設(shè)，加強對報告機構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo)，提升病例報告數(shù)量，提高報告質(zhì)量。及時多維度收集化妝品安全風(fēng)險信息，推進風(fēng)險信息與監(jiān)督檢查的有效銜接，逐步實現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險的主動監(jiān)測、科學(xué)研判、及時預(yù)警和有效處置。

（十四）優(yōu)化完善產(chǎn)品抽檢制度。突出問題導(dǎo)向，科學(xué)制定和實施抽檢計劃。強化抽檢結(jié)果分析應(yīng)用和數(shù)據(jù)共享，為加強重點區(qū)域、重點品種監(jiān)管提供支撐。探索建立快檢和定檢聯(lián)動機制、抽檢和追溯聯(lián)動機制。強化不合格產(chǎn)品核查處置并及時追溯來源。

（十五）完善信息發(fā)布機制。健全并完善信息發(fā)布制度和新聞發(fā)言人制度，加強與新聞媒體的合作交流，及時發(fā)布信息，科學(xué)引導(dǎo)輿情。綜合運用傳統(tǒng)媒體與網(wǎng)站、微博、微信及移動APP等新興傳播載體，構(gòu)建立體式、多維度的宣傳工作格局，及時發(fā)布藥品安全消費警示，及時組織辟謠，突出正面引導(dǎo)，營造良好輿論環(huán)境。組織開展“安全用藥月”等主題活動，普及用藥常識，提高公眾藥品安全科學(xué)素養(yǎng)。

（十六）提升應(yīng)急處置能力。各級政府要制定完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機制。密切關(guān)注藥品、醫(yī)療器械、化妝品輿情熱點，加強輿情信息分析研判，及時精準(zhǔn)做好輿情應(yīng)對。強化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。加強全市藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，強化應(yīng)急能力培訓(xùn)，采取多種形式組織常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練，提高各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管機構(gòu)的應(yīng)急處置能力。加強應(yīng)急檢驗設(shè)施設(shè)備維護，強化應(yīng)急檢驗隊伍培養(yǎng)和關(guān)鍵技術(shù)研究。

三、推進藥品追溯體系和智慧監(jiān)管體系建設(shè)

（十七）推進藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)用。各級市場監(jiān)管部門應(yīng)指導(dǎo)企業(yè)建立完善藥品追溯體系，建立數(shù)據(jù)報送長效機制，督導(dǎo)企業(yè)落實主體責(zé)任，規(guī)范上傳數(shù)據(jù)的時限和格式，確保數(shù)據(jù)上傳全面、準(zhǔn)確、及時。嚴(yán)格履行藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，將全面、及時、準(zhǔn)確上傳追溯數(shù)據(jù)作為對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的重要內(nèi)容，將系統(tǒng)提供的預(yù)警信息作為日常監(jiān)管的重點線索，切實保障公眾用藥安全。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置的作用，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患，提升監(jiān)管成效。

（十八）提升藥品智慧監(jiān)管水平。準(zhǔn)確把握藥品行業(yè)發(fā)展新特點，結(jié)合新冠肺炎疫情防控常態(tài)化要求，突出科技引領(lǐng)，實施“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，不斷優(yōu)化監(jiān)管流程，推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在全市疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑等高風(fēng)險監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。加快推進藥品監(jiān)管領(lǐng)域移動互聯(lián)應(yīng)用，提升信息系統(tǒng)易用性、適用性和工作效率。推進各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，逐步實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“市內(nèi)通辦”。堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)，加強網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，強化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺管理，提高對藥品、醫(yī)療器械和化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。

四、構(gòu)建權(quán)威規(guī)范執(zhí)法體系和全覆蓋的網(wǎng)格化監(jiān)管體系

（十九）落實藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。認(rèn)真落實中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，緊跟國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)前沿，依托技術(shù)支撐、高等院校、科研院所等機構(gòu)，配合省級加快推進監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入全市相關(guān)科技計劃，加大創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)力度。

（二十）加強監(jiān)管隊伍建設(shè)。強化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。實施監(jiān)管隊伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力提升工程，強化執(zhí)法人員隊伍責(zé)任擔(dān)當(dāng)、專業(yè)知識學(xué)習(xí)、法律法規(guī)培訓(xùn)、職業(yè)道德教育、能力素質(zhì)訓(xùn)練，全面提升全市藥品監(jiān)管隊伍的綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。重點加強檢查、檢驗、監(jiān)測評價等專業(yè)化人才隊伍建設(shè)，設(shè)立首席檢查員崗位，實行檢查員分級制度，有計劃重點培養(yǎng)高層次檢查員，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。針對藥品監(jiān)管體制改革后履行職責(zé)的實際需要，聚焦專業(yè)知識、專業(yè)能力、專業(yè)作風(fēng)、專業(yè)精神，組織開展形式多樣的法律法規(guī)、監(jiān)管業(yè)務(wù)、依法行政培訓(xùn)，全面提升全市藥品監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)問題、化解風(fēng)險、依法履職能力。

（二十一）提升監(jiān)管能力水平。借鑒國際和先進地區(qū)經(jīng)驗，健全藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推動落實市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，切實加強藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，多渠道充實一線監(jiān)管力量，創(chuàng)造條件讓專業(yè)人才留在監(jiān)管執(zhí)法一線，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配、與本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和設(shè)備條件，促進我市藥品監(jiān)管能力和水平全面提檔升級。學(xué)習(xí)和吸收國內(nèi)外先進的行業(yè)技術(shù)和監(jiān)管理念，積極培養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)研究人才，開展藥品監(jiān)管熱點、重點、難點問題研究，為我市藥品監(jiān)管提供人才和技術(shù)支撐。加強監(jiān)管部門與國內(nèi)科研院所的戰(zhàn)略合作，加快推進監(jiān)管人員知識更新，鼓勵支持監(jiān)管人員考取國際化檢查資質(zhì)，加快培育適應(yīng)藥品國際化、現(xiàn)代化發(fā)展需要的監(jiān)管隊伍。加強京津冀藥品監(jiān)管協(xié)作，合力推進京津冀區(qū)域藥品監(jiān)管能力達(dá)到國際先進水平。

（二十二）完善網(wǎng)格化監(jiān)管體系。各地要有機整合食品藥品安全網(wǎng)格等現(xiàn)有監(jiān)管資源，將所轄區(qū)域、監(jiān)管對象進行科學(xué)劃片、分格，實現(xiàn)“格格相通、片片互連”，構(gòu)建全覆蓋的三級食品藥品監(jiān)管網(wǎng)格，打通監(jiān)管“最后一公里”。加強食品藥品安全協(xié)管員隊伍建設(shè)，積極探索政府購買服務(wù)方式，建立食品藥品安全協(xié)管員穩(wěn)定報酬機制，逐步提高食品藥品安全協(xié)管員隊伍專業(yè)化水平，充分發(fā)揮他們在日常巡查、隱患清查、信息報送、宣傳科普等方面的作用。建立完善食品藥品安全協(xié)管員準(zhǔn)入退出、教育培訓(xùn)、考核獎懲等工作制度，規(guī)范食品藥品安全協(xié)管員隊伍管理。

（二十三）構(gòu)建專家咨詢隊伍。吸納藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)、計算機等高層次人才，完善專業(yè)化藥品安全專家隊伍，在應(yīng)急處置、檢查檢驗、審評監(jiān)測、風(fēng)險評估、安全評價、臨床試驗、法律法規(guī)等方面，提供強有力的智力支撐和技術(shù)保障。

五、加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，強化責(zé)任落實

（二十四）落實藥品安全工作責(zé)任。各地要切實履行藥品安全特別是疫苗安全的政治責(zé)任，堅持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。各級政府要落實藥品安全屬地管理責(zé)任，進一步加強對藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立健全藥品安全議事協(xié)調(diào)機構(gòu)，將藥品安全納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，定期聽取藥品安全工作匯報，積極推動解決影響本地藥品安全的重點問題。按照“誰審批、誰負(fù)責(zé)，誰主管、誰監(jiān)管”原則，明晰各級監(jiān)管職責(zé)事權(quán)，嚴(yán)格落實部門監(jiān)管責(zé)任。完善地方各級政府藥品安全責(zé)任制度，健全考核評估體系，加強藥品安全工作考核，推動藥品安全責(zé)任落實。依法加強市對縣的工作指導(dǎo)和監(jiān)督，建立健全監(jiān)管執(zhí)法問責(zé)機制，對執(zhí)行藥品監(jiān)管法規(guī)、貫徹落實上級藥品安全工作決策部署不力，在開展藥品監(jiān)督管理工作中違法行使職權(quán)濫作為，不依法行使職權(quán)不作為、失職瀆職，給黨和國家利益、人民生命財產(chǎn)安全造成嚴(yán)重?fù)p害的，依規(guī)依紀(jì)依法嚴(yán)肅追責(zé)問責(zé)；涉嫌犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（二十五）壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實質(zhì)量檢驗、不良反應(yīng)（事件）報告、產(chǎn)品召回、年度報告等責(zé)任，依法依規(guī)開展研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。圍繞《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)章和質(zhì)量技術(shù)規(guī)范，指導(dǎo)、監(jiān)督企業(yè)組織開展培訓(xùn)工作，嚴(yán)格按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)，主動承擔(dān)社會責(zé)任。健全誠信管理體系，實施藥品質(zhì)量安全信用監(jiān)管，建立企業(yè)藥品質(zhì)量管理信用等級制度和藥品安全“黑名單”管理制度，按國家有關(guān)規(guī)定對嚴(yán)重失信行為實施信用聯(lián)合懲戒，直至逐出市場。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，支持藥品行業(yè)協(xié)會等建立健全自律規(guī)范、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為。暢通投訴舉報渠道，快速受理、高效處置藥品投訴舉報，落實舉報獎勵措施，充分調(diào)動社會監(jiān)督、群眾監(jiān)督和輿論監(jiān)督的積極性、主動性。強化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同和數(shù)據(jù)應(yīng)用，實現(xiàn)信息資源共享，形成藥品安全治理合力。

（二十六）強化保障支持。強化藥品安全工作經(jīng)費保障，將藥品安全工作經(jīng)費列入財政預(yù)算，合理安排監(jiān)管經(jīng)費，切實滿足日常監(jiān)管、風(fēng)險監(jiān)測、監(jiān)督抽檢、科普宣教、信息化建設(shè)等工作需要。將檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入各級政府購買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結(jié)構(gòu)，提升購買服務(wù)效能。

（二十七）提高人才效能。逐步建立以藥品專業(yè)為主體，其他相關(guān)專業(yè)為補充，專業(yè)齊備、結(jié)構(gòu)合理、力量充足的高素質(zhì)、專業(yè)化執(zhí)法隊伍。建立向一線執(zhí)法崗位傾斜的用人導(dǎo)向，嚴(yán)格執(zhí)法人員準(zhǔn)入條件。按照中央、省級要求，科學(xué)核定履行檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理等職能的技術(shù)機構(gòu)人員編制數(shù)量，綜合運用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制、政府購買服務(wù)、合同聘用等方式，爭取3年內(nèi)實現(xiàn)技術(shù)機構(gòu)人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員編制、公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)的績效工資總量，在績效工資分配時向駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險監(jiān)管崗位人員傾斜，更好體現(xiàn)工作人員的技術(shù)勞務(wù)價值。

（二十八）建立激勵機制。按照“盡職免責(zé)、失職問責(zé)”的原則，建立行政執(zhí)法容錯糾錯機制，為敢于擔(dān)當(dāng)?shù)母刹繐窝膭牛逃龑?dǎo)廣大監(jiān)管干部積極作為、勇于擔(dān)當(dāng)，切實維護人民群眾用藥安全。樹立鮮明用人導(dǎo)向，對取得國際藥品檢查員資格、在藥品安全領(lǐng)域取得重要科研成果的專業(yè)技術(shù)人員及工作實績突出的干部優(yōu)先評聘職稱、優(yōu)先提拔使用、優(yōu)先晉升職級。堅持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取、擔(dān)當(dāng)作為。加強人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。優(yōu)化人才成長路徑，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵，推動形成團結(jié)奮進、積極作為、昂揚向上的良好風(fēng)尚。

本意見自印發(fā)之日起施行，有效期五年。凡過去文件規(guī)定與本意見不一致的，以本意見為準(zhǔn)。

附件：重點工作任務(wù)清單

相關(guān)政策解讀文件：《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的工作意見》政策解讀