為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府關(guān)于藥品安全的決策部署，提升全市藥品安全保障能力水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，依據(jù)河北省政府辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》（冀政辦字[2021]1號(hào)），結(jié)合我市實(shí)際，我局起草了《關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》（征求意見(jiàn)稿）。

現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎社會(huì)各界積極參與討論研究，提出建設(shè)性意見(jiàn)和建議，有關(guān)單位和人士可自發(fā)布之日起15日內(nèi)通過(guò)以下途徑反饋意見(jiàn)：

一、信函方式請(qǐng)郵寄至廊坊市光明西道198號(hào)，廊坊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，郵編065000，聯(lián)系電話：0316-5178901，聯(lián)系人：李威。信函請(qǐng)注明：“《關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》（征求意見(jiàn)稿）反饋意見(jiàn)”字樣；

二、電子郵件請(qǐng)發(fā)送至lfscjgzh@126.com。

附件：《關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》（征求意見(jiàn)稿）

廊坊市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2021年7月7日

關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)
（征求意見(jiàn)稿）

藥品安全與人民群眾身體健康、生命安全和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局息息相關(guān)。為全面貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府關(guān)于藥品安全的決策部署，深入落實(shí)《河北省人民政府辦公廳關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》（冀政辦字〔2021〕1號(hào)）要求，提升全市藥品安全保障能力水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提出如下意見(jiàn)。

一、總體要求

（一）指導(dǎo)思想。

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，堅(jiān)定不移深入落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全的重要指示批示，始終堅(jiān)持貫徹新發(fā)展理念，依法進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管，加快推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)形成發(fā)展和安全互促并進(jìn)、協(xié)同共贏的局面，為新時(shí)代全面建設(shè)經(jīng)濟(jì)強(qiáng)市、美麗廊坊提供有力支撐。

（二）基本原則。

堅(jiān)持以人民為中心。堅(jiān)決維護(hù)人民身體健康和生命安全，壓實(shí)政府、部門、企業(yè)等各方責(zé)任，針對(duì)影響和制約藥品安全的突出問(wèn)題提出切實(shí)可行的解決辦法，保障人民群眾用藥安全、有效、可及。

堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”。以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)作為藥品監(jiān)管工作的根本導(dǎo)向，嚴(yán)把藥品從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。

堅(jiān)持專業(yè)監(jiān)管。強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管專業(yè)屬性，強(qiáng)化專業(yè)人才隊(duì)伍、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)、監(jiān)管制度機(jī)制建設(shè)，持續(xù)推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展。深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，努力實(shí)現(xiàn)發(fā)展質(zhì)量、結(jié)構(gòu)、規(guī)模、速度、效益、安全相統(tǒng)一。

堅(jiān)持社會(huì)共治。調(diào)動(dòng)社會(huì)各界力量共同參與藥品安全工作, 逐步形成政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門依法監(jiān)管、行業(yè)誠(chéng)信自律、社會(huì)各方協(xié)同、群眾積極參與的藥品安全治理格局。

（三）總體目標(biāo)。

經(jīng)過(guò)3-5年的努力，形成科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管能力，不斷推動(dòng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。提升智慧監(jiān)管水平，2021年督促疫苗等重點(diǎn)品種實(shí)現(xiàn)全程可追溯，完成注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種全過(guò)程追溯；到2025年，檢查檢驗(yàn)、稽查執(zhí)法等工作基本實(shí)現(xiàn)數(shù)字化、信息化。區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)基本得到控制，人民群眾對(duì)藥品安全的滿意度到2025年達(dá)85%以上。

健全鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的制度機(jī)制，積極研發(fā)一批臨床急需的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，確保仿制藥一致性評(píng)價(jià)取得較大進(jìn)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展實(shí)現(xiàn)新突破；壯大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模，重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，保障生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。

二、落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，加強(qiáng)全程監(jiān)管

（一）嚴(yán)格全鏈條各環(huán)節(jié)監(jiān)管。研發(fā)環(huán)節(jié)，配合省藥監(jiān)局嚴(yán)格執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，依法嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假等違法行為。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立藥品及省市場(chǎng)監(jiān)管局委托的部分二類和一類醫(yī)療器械重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)清單，實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管，提升監(jiān)管靶向性和實(shí)效性。加強(qiáng)對(duì)省市場(chǎng)監(jiān)管局委托和下放的中藥飲片、醫(yī)用氧、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，覆蓋率100%。流通環(huán)節(jié)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，突出對(duì)購(gòu)銷渠道、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、冷鏈儲(chǔ)運(yùn)等重點(diǎn)要素的監(jiān)管。使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用的監(jiān)管，推進(jìn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，依法查處非法購(gòu)進(jìn)藥品、使用無(wú)證、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的溝通協(xié)調(diào)，切實(shí)將唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)要求落實(shí)到位。

（二）深化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理。建立常態(tài)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查機(jī)制，通過(guò)多維度多層級(jí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)專項(xiàng)會(huì)商、突發(fā)事件應(yīng)急會(huì)商、部門協(xié)同會(huì)商等方式，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判交流，采取針對(duì)性措施防范化解風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)格疫苗流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，確保儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程中溫度符合冷鏈要求。開(kāi)展疫苗知識(shí)的宣傳普及教育，切實(shí)保障疫苗質(zhì)量安全，維護(hù)流通秩序。完善各級(jí)藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)應(yīng)急能力培訓(xùn)和應(yīng)急物資準(zhǔn)備，按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，采取定期和不定期相結(jié)合的方式，組織開(kāi)展應(yīng)急實(shí)戰(zhàn)演練，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急響應(yīng)和應(yīng)急處置能力，及時(shí)對(duì)應(yīng)急演練進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，完善應(yīng)急處置措施，提高藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。

（三）嚴(yán)厲打擊藥品違法行為。組織開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)“掛靠走票”、非法渠道購(gòu)銷、網(wǎng)絡(luò)銷售“兩品一械”、第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范等專項(xiàng)行動(dòng)。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向，圍繞影響藥品、醫(yī)療器械安全的突出問(wèn)題，深化市場(chǎng)監(jiān)管、公安、檢察部門溝通協(xié)調(diào)，強(qiáng)化行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，提高違法成本，嚴(yán)格落實(shí)處罰到人、從業(yè)禁止、從重處罰等要求，對(duì)違法企業(yè)及其法定代表人、實(shí)際控制人、主要負(fù)責(zé)人等直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法實(shí)施嚴(yán)厲的處罰，加大懲罰性賠償?shù)牧Χ龋瑢?duì)違法生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥品的責(zé)任企業(yè)和責(zé)任人依法依程序提起訴訟。嚴(yán)查違法違規(guī)案件，持續(xù)凈化藥品生產(chǎn)流通秩序，力爭(zhēng)查辦大案要案數(shù)量在全省位居前列。

（四）加快推進(jìn)“智慧監(jiān)管”。配合省藥監(jiān)局對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施倉(cāng)儲(chǔ)視頻監(jiān)控、溫濕度等關(guān)鍵參數(shù)的遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)，對(duì)特藥配送企業(yè)、冷鏈配送單位實(shí)施冷鏈物流數(shù)據(jù)的遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)。按品種分類推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)，先行實(shí)現(xiàn)疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品及國(guó)家集中采購(gòu)中選品種全過(guò)程可追溯。推進(jìn)藥品流通追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部入網(wǎng)并及時(shí)準(zhǔn)確上傳數(shù)據(jù)。

（五）強(qiáng)化信用監(jiān)管體系建設(shè)。建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，推行信用風(fēng)險(xiǎn)差異化監(jiān)管，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次?？茖W(xué)劃分企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)登記，依據(jù)信用分類結(jié)果，合理確定監(jiān)督檢查的范圍、對(duì)象和頻次，提高監(jiān)督檢查的靶向性和精準(zhǔn)性。落實(shí)市場(chǎng)監(jiān)管部門《嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單管理辦法》、國(guó)家藥監(jiān)局疫苗“黑名單”制度等規(guī)定，加大對(duì)失信行為的聯(lián)合懲戒力度。對(duì)嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全、失信性質(zhì)惡劣的單位及其責(zé)任人，依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒。

（六）切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)“兩法兩條例”等法律法規(guī)實(shí)施情況的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理規(guī)范和核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄完整準(zhǔn)確，生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。督促企業(yè)建立年度報(bào)告制度、藥物警戒制度和藥品追溯制度，主動(dòng)開(kāi)展產(chǎn)品上市后研究，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)管控、風(fēng)險(xiǎn)警示，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證；積極開(kāi)展警示教育，落實(shí)內(nèi)部舉報(bào)人制度，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督。

（七）加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。構(gòu)建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的檢查員隊(duì)伍。建立激勵(lì)機(jī)制，吸引、穩(wěn)定檢查骨干和高水平檢查員；創(chuàng)新人才選用方式，培養(yǎng)、引進(jìn)具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。建立檢查員實(shí)訓(xùn)基地，促進(jìn)提升檢查員能力素質(zhì)。

（八）加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)。推進(jìn)藥品檢驗(yàn)所市級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，構(gòu)建以藥品為核心、覆蓋化妝品重點(diǎn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐體系。提升實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)備、人員配備，檢驗(yàn)檢測(cè)能力滿足我市藥品監(jiān)管需要和《中國(guó)藥典》2020年版技術(shù)要求。組建由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組成的審評(píng)隊(duì)伍，將藥品醫(yī)療器械審評(píng)納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍，提升技術(shù)審評(píng)能力。加強(qiáng)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，增加監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新工具新標(biāo)準(zhǔn)新方法的研究與應(yīng)用，提高信息收集、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及綜合分析評(píng)價(jià)等能力。

三、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，推進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整

（一）優(yōu)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。鼓勵(lì)企業(yè)以臨床用藥需求為導(dǎo)向，在腫瘤、心腦血管疾病等領(lǐng)域研發(fā)具有靶向性、高選擇性的藥品；對(duì)已上市藥品開(kāi)展二次開(kāi)發(fā)研究，增加新的治療功能。鼓勵(lì)生物藥研發(fā)，對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需短缺藥品，積極爭(zhēng)取納入優(yōu)先審評(píng)及特別審批程序。發(fā)揮企業(yè)在科技創(chuàng)新中的主體作用，鼓勵(lì)企業(yè)加大科研投入，指導(dǎo)企業(yè)運(yùn)用好臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、優(yōu)先審評(píng)審批、附條件審批等制度，加快新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)上市。支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備等高精尖醫(yī)療器械。對(duì)擁有核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的第二類醫(yī)療器械以及列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、科技重大專項(xiàng)的臨床急需醫(yī)療器械，列入創(chuàng)新、優(yōu)先審評(píng)審批序列。健全完善企業(yè)溝通服務(wù)機(jī)制，對(duì)于重大自主創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品，提前介入、全程指導(dǎo)、強(qiáng)化服務(wù)。

（二）推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)名方、驗(yàn)方、民間方、民族醫(yī)方的收集、篩選，開(kāi)發(fā)中藥新品種。鼓勵(lì)支持重點(diǎn)企業(yè)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，支持重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展經(jīng)典名方、中成藥大品種的二次開(kāi)發(fā)及應(yīng)用，研制療效確切、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。配合省藥監(jiān)局支持中藥生產(chǎn)企業(yè)、三甲中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)中藥制劑品種，成為藥品注冊(cè)持有人。支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展委托生產(chǎn)、采購(gòu)加工中藥材、自建或合作建設(shè)中藥材種植基地。

（三）提升仿制藥品質(zhì)量水平。鼓勵(lì)企業(yè)重點(diǎn)仿制市場(chǎng)潛力大、臨床急需的國(guó)外專利到期藥品。配合省藥監(jiān)局積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，全面提升仿制藥安全性和有效性。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，根據(jù)集中采購(gòu)目錄，積極開(kāi)展藥品集中采購(gòu)工作，推薦臨床優(yōu)先使用。

（四）加強(qiáng)信息服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)。加強(qiáng)監(jiān)管法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策的宣傳解讀，對(duì)企業(yè)臨床前研究和項(xiàng)目立項(xiàng)予以前期技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)科學(xué)確定研發(fā)方向。支持骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)學(xué)研各方，建立技術(shù)中心、工程（技術(shù)）研究中心，提升產(chǎn)品創(chuàng)新能力。支持行業(yè)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)建立人才資源信息庫(kù)和供需平臺(tái)，引導(dǎo)專業(yè)人才創(chuàng)建合同研究組織、研發(fā)生產(chǎn)外包、信息咨詢、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和服務(wù)、國(guó)際申報(bào)等技術(shù)服務(wù)組織，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。

（五）支持企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。鼓勵(lì)支持醫(yī)藥、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，形成上下游一體化產(chǎn)業(yè)鏈。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組，鼓勵(lì)零售企業(yè)連鎖經(jīng)營(yíng)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心。推行企業(yè)首席質(zhì)量官制度，推廣卓越績(jī)效管理模式。支持我市醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)加大產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和品牌培育力度，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。支持有條件的企業(yè)開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”配送服務(wù)，給予疫苗冷藏運(yùn)輸專用車輛城區(qū)通行便利，確保疫苗及時(shí)配送和質(zhì)量安全。實(shí)行藥品零售連鎖企業(yè)“一證準(zhǔn)營(yíng)”，藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)可由總部在其注冊(cè)地統(tǒng)一申辦連鎖門店的藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入，提高藥品供應(yīng)保障能力。

（六）推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移和園區(qū)化發(fā)展。支持中國(guó)（河北）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)大興機(jī)場(chǎng)片區(qū)廊坊區(qū)域等園區(qū)生物醫(yī)藥技術(shù)、產(chǎn)業(yè)平臺(tái)建設(shè)，開(kāi)展創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械早期研發(fā)。積極推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，支持京津等地醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)。與重點(diǎn)園區(qū)簽訂合作協(xié)議，在產(chǎn)品研發(fā)方向、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)檢驗(yàn)等方面提供“定制化”服務(wù)。

（七）簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審批。在藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施“一企一照”改革，進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，推進(jìn)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入與準(zhǔn)營(yíng)一體化。允許“一照多址”，對(duì)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，住所和生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）場(chǎng)所在同一縣（市、區(qū)）行政區(qū)域范圍內(nèi)的，可以申請(qǐng)?jiān)诳偛繝I(yíng)業(yè)執(zhí)照上加載生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）場(chǎng)所地址，免于辦理分支機(jī)構(gòu)登記。

（八）強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新引領(lǐng)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體參與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，對(duì)參與制修訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的我市企業(yè)或團(tuán)體按照相關(guān)政策給予資助。引導(dǎo)我市醫(yī)藥企業(yè)研制實(shí)施先進(jìn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)社會(huì)團(tuán)體研制國(guó)際領(lǐng)先的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，助力醫(yī)藥行業(yè)“走出去”。加強(qiáng)醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，完善醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)體系。支持道地中藥材種植技術(shù)規(guī)程、產(chǎn)地初加工工藝、產(chǎn)品分等規(guī)格、農(nóng)藥重金屬殘留等標(biāo)準(zhǔn)的研制，推進(jìn)中藥材全程標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。

（九）加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)用保護(hù)。做好醫(yī)藥領(lǐng)域商標(biāo)、地理標(biāo)志商標(biāo)的培育申報(bào)工作。對(duì)獲得國(guó)內(nèi)授權(quán)發(fā)明專利和通過(guò)PCT途徑向國(guó)外申請(qǐng)發(fā)明專利、新取得國(guó)際商標(biāo)注冊(cè)、新獲得國(guó)家地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品和新注冊(cè)國(guó)家地理產(chǎn)品商標(biāo)的，按有關(guān)規(guī)定給予重點(diǎn)資助。對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)給予優(yōu)先審查推薦，縮短專利商標(biāo)審查周期，強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)源頭保護(hù)，推動(dòng)廊坊知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。依法嚴(yán)厲打擊藥品商標(biāo)、專利侵權(quán)假冒行為，保護(hù)權(quán)利人合法權(quán)益。

四、保障措施

（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)政府對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，要堅(jiān)決扛起保障藥品安全的政治責(zé)任，切實(shí)履行藥品安全法定職責(zé)。市、縣兩級(jí)要充分發(fā)揮食品藥品安全委員會(huì)作用，強(qiáng)化對(duì)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。

（二）加強(qiáng)保障支持。各級(jí)政府結(jié)合各自實(shí)際和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管工作特點(diǎn)，完善經(jīng)費(fèi)保障政策，統(tǒng)籌相關(guān)經(jīng)費(fèi)，切實(shí)保障對(duì)藥品監(jiān)管工作。財(cái)政資金針對(duì)創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的原始創(chuàng)新給予必要支持；加快產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目落地，引導(dǎo)企業(yè)加大科研投入，全面提升研發(fā)創(chuàng)新能力。

（三）提升服務(wù)水平。進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，不斷提高藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)等服務(wù)能力，寓服務(wù)于監(jiān)管。以安全促發(fā)展，以發(fā)展保安全，強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策支持引導(dǎo)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能。

（四）推進(jìn)社會(huì)共治。完善投訴舉報(bào)處置機(jī)制，暢通投訴舉報(bào)渠道。鼓勵(lì)企業(yè)內(nèi)部知情人舉報(bào)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)中的違法犯罪行為，推行有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)監(jiān)督、群眾監(jiān)督和輿論監(jiān)督的積極性、主動(dòng)性。支持新聞媒體有序開(kāi)展藥品安全輿論監(jiān)督，加強(qiáng)法律法規(guī)宣傳解讀和藥品安全科普宣傳。支持鼓勵(lì)藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)、商會(huì)建立健全自律規(guī)范、自律公約和職業(yè)道德準(zhǔn)則，加快自律體系建設(shè)，規(guī)范行業(yè)行為。

（五）完善考評(píng)體系。將藥品安全工作納入平安健康考核內(nèi)容，實(shí)施藥品安全工作考核評(píng)價(jià)，加強(qiáng)藥品安全考評(píng)工作。建立約談制度，對(duì)未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除本行政區(qū)域內(nèi)重大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的地方政府，上級(jí)政府或者上級(jí)政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)其負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。將約談、整改情況納入藥品監(jiān)管工作評(píng)議、考核記錄。